美国开发的这种预灌封注射器，国内还没有生产的

美国药物预灌装解决方案供应商ApiJect公司，直接用BFS技术生产出新冠疫苗“塑料安瓿瓶”：带针头接口的密封塑料容器，相当于直接生产出灌好药液的新型预灌封注射器 ，而国内还没有企业开展此类产品的生产。

ApiJect公司开发的新型疫苗预填充注射器

吹瓶、灌装、封口一体化(BFS)无菌塑料制造技术是国际公认的先进的无菌药品包装技术，把容器的成型、溶液的灌装、容器的封口在同一台设备上完成，从容器成型到封口的过程不间断工作，极少地暴露在环境中，从而获得无菌效果。BFS无菌灌装工艺替代洗、灌、封、灭菌的玻璃安瓿生产工艺和玻璃瓶大输液生产工艺已成为一种趋势。BFS工艺更适合热敏类药物、生化制剂、疫苗等产品的生产，在生产过程中，独特的模具设计使得安瓿的成型和冷却过程几乎是同时完成。

美国启动的疫苗生产项目“Jumpstart”中，采用ApiJect完全重新构想新型预填充注射器“塑料安瓿瓶”，这种新型预填充注射器采用成熟的吹瓶、灌装、封口一体化(BFS)无菌塑料制造技术生产，ApiJect公司开发了的专有笔针式轮毂，只需将针头毂拧到BFS容器上即可简单而有效的疫苗。生产效率高，每三秒钟就可以可靠地制造和无菌填充多达25个医用级聚合物容器，每年多达2亿个单位。一旦新冠疫苗通过临床试验验证获得批准上市，便可用该技术与材料进行灌装后分发使用。

ApiJect公司新型疫苗预充式注射器BFS制造平台（ApiJect公司网站）

2020年11月19日ApiJect公司宣布获得美国国际开发金融公司（DFC）5.9亿美元贷款，以支持建设美国的药品包装厂。使美国能够在发生像新冠疫情这样的国家紧急情况时，更迅速地包装大量的可注射药品和疫苗，首席执行官Franco Negron表示：DFC贷款使我们能够尽快过渡可能来自紧急情况下的短期计划，这一项目将确保美国在疫苗和疫苗的填充和完成方面永远不会短缺。

美国还加速启动ApiJect公司的“RAPID USA”计划，在美国本土新建BFS生产设施，其最终生产目标是在2021年生产超过5亿支预充式注射器。RAPID将提供更强的救生能力，以应对未来国家卫生紧急情况，可以在应急情况下快速进行大规模人口的疫苗接种。

ApiJect公司这种新型预填充注射器可以开展数据追踪。每个BFS预装注射器上都有一个RFID芯片。通过与卫生工作者手机上的免费应用程序链接，管理员可以实时远程跟踪每次注射，包括注射的药物，剂量，注射的时间和地点等。

近年来，我国制药企业从国外引进了约40条BFS生产线，主要用于灌装一般的大输液、水针、滴眼液等，但是用于新冠疫苗没有相关信息。

目前，我国的新冠灭活疫苗有两种包装，分别为西林瓶及预充式注射器，因此灌装及包装分为两条线进行，西林瓶及预充式注射器运输到疫苗生产厂后，要经过拆包装、清洗、消毒、灌装、包装。

国内新冠疫苗西林瓶装包装线  

西林瓶并非无菌瓶，因此，在灌装半成品前，需要进行洗瓶和高温消毒，包括超声波预清洗、高温蒸汽冷凝水冲洗内外壁、压缩空气喷吹、350℃高温烘干，完成消毒烘干后的西林瓶将进入无菌灌装线。

国内新冠疫苗的预充式注射器

预充式注射器为无菌产品，从拆包开始都是在无菌环境中进行，由机器人操作，在针筒内灌入半成品后，机器会在针筒内加塞密封，然后送入包装车间。美国ApiJect公司的疫苗新型预填充注射器采用的医用级聚合物，或将是COC/COP（环烯烃共聚物）COC/COP材料高透明，低双折射率，低吸水，高刚性，高耐热，水蒸汽气密性好，耐化学药品性、耐酸性、耐碱性优良；耐擦伤性良好，符合FDA标准的特点。

COC/COP材料可以替代中硼硅玻璃作为预灌封注射器。该材料具有低蛋白吸附、可以耐强碱且不发生脱片反应，可采用高温蒸汽灭菌，辐照灭菌且不变色，也可低温保存（液氮环境-196°）。有外媒报道，美国打算用环烯烃共聚物（COC）材质的预充针来包装疫苗，以应对玻璃瓶不足的尴尬。宝理塑料美国公司表示，由于新冠疫情的持续发展，客户对环烯烃共聚物（COC）材料的兴趣激增，该材料是疫苗包装的不错选择。

跨界洗牌可能因为一台设备、一个软件，美国ApiJect公司的疫苗新型预填充注射器如果在国内全面推广应用，预充针制造行业不仅会洗牌、重构，而且还对PP、PE、PC、ABS等医用塑料带来升级替代。

关于举办环烯烃共聚物技术与市场论坛的通知

在新冠疫苗量产之际，装载疫苗的玻璃瓶出现紧缺迹象，能替代中硼硅玻璃的环烯烃共聚物(COC/COP)引起市场的关注。在疫苗玻璃紧缺的背景下，2020年国内COC/COP材料从零星应用进入应用爆发期，多家企业上马生产COP西林瓶、COP预灌封注射器，多家外企在2020年集中向国家药品监督管理局申请环烯烃共聚物西林瓶、预灌封注射器药包材资质。

未来几年COP/COC材料预灌封注射器将逐步取代传统型玻璃安甑、西林瓶、普通注射器，COP/COC作为优异的光学膜，用于手机、电脑、液晶电视等领域，COP/COC未来市场广阔，但是，环烯烃聚合物（COC/COP）国内还不能生产，国内使用的COC/COP材料全部依赖进口，与别的产品不同的是，COC/COP从原料单体降冰片烯到催化剂及材料整条产业链国内都没有完全产业化。

为进一步推进环烯烃共聚物产业链产业化步伐，中国化工报社决定于2021年4月8-9日在山东青岛组织召开环烯烃共聚物技术与市场论坛，围绕如何聚智聚势加快环烯烃共聚物产业化与市场应用等展开讨论，具体事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：

中国化工报社

化工孵化平台

二、论坛议题

1.COC/COP应用市场分析与政策解读

2.降冰片烯开环易位聚合COP催化剂工艺

3.乙烯和降冰片烯聚合COC催化剂和工艺

4.甲基铝氧烷合成工艺

5.三甲基铝合成工艺

6.茂金属催化剂的制备

7.乙烯与双环戊二烯合成降冰片烯工艺和反应器设计

8.COC/COP注塑、吹塑、灌装应用技术

主题报告和技术继续征集

新技术有中试需求的，中试基地提供孵化支持

三、时间和地点

时间：2021年4月8日-4月9日(4月8日报到)

地点：青岛

四、会议费用

1. 每人收取会务费3800元∕人(含餐饮费、资料费、场地费等);

2. 4月1日之前报名且汇款，优惠至3600元∕人;

3. 住宿统一安排，费用自理。

汇款信息：

单位名称：中国化工报社

纳税人识别号：12100000400003163P

地址：北京市西城区六铺炕北小街甲2号

电话：82032050

开户行：工行北京分行六铺炕支行

账号：0200022309004600937

五、联系方式

手机：18612838579(微信)

电话：010- 82032600

邮箱：526441836@qq.com

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